FAQ

• 商品コード、製品番号、包装について

  商品コード：224805　製品番号：RM480-K　JANコード：4987595224805
  包装：3テスト

• 保険点数について

  平成29年10月1日から、保険適用となりました。
  平成30年度診療報酬改定で、以下のとおりとなりました。
  点数に変更はありません。
  【実施料】310点
  【区　分】D007 血液化学検査
  【検査項目】（59） インフリキシマブ定性
  ただし、下記の留意事項に注意してください。
  「本検査は、関節リウマチ患者に対して、インフリキシマブ投与量の増量等の判断のために、イムノクロマト法により測定した場合に、患者１人につき３回を限度として算定できる」
  ＊判断料は、生化学的検査（Ⅰ）144点です。

• 検体は何ですか？

  検体には血清を使用してください。なお、検体はなるべく新鮮な未凍結検体を使用してください。

• 検体を保存する場合の保存温度、保存期間について

  検体の保存温度・期間は、冷蔵（2~10℃）で3日間、冷凍-20℃以下で1ヵ月以内を推奨します。なるべく早く使用することをお勧めします。
  ※希釈した検体は、出来るだけ速やかに使用し、凍結をお避けください。

• 保険適用における検査項目は何ですか？

  検査項目は「 インフリキシマブ定性」です。

• 定性法、定量法のどちらですか？

  定性法です。1μg/mL未満を（－）、1μg/mL以上を（＋）と判定します。

• 貯蔵方法と有効期間について

  本品は、冷蔵（２～１０℃）で保管します。凍結は避けてください。凍結させてしまったキットは、使用しないでください。有効期間は、１２ヵ月です。

• 測定に必要な器具、器材について

  検体の希釈、希釈検体及びカットオフコントロールをテストプレートに滴下する際のマイクロピペットとそれに対応するピペットチップが必要です。また、検体の血清分離に遠心機が必要です。

• カットオフコントロールの劇の表示について

  劇表示は、カットオフコントロールが、薬機法によって「劇薬」に指定されているということを表します。毒物及び劇物取締法における「劇物」とは、全く異なる分類です。 なお、「劇薬」の保管方法は、保管庫の施錠は必要ありませんが、他の薬品と区別して貯蔵・陳列してください。

• 相関試験で実施しているELISA法について

  相関試験の対照法であるELISA法は、インフリキシマブの治験や臨床研究において血清中インフリキシマブ濃度を測定した方法です。国内の製造販売承認を取得しておらず、海外でも診断薬として発売されていません。

• どのような測定原理を使用していますか？

  金コロイド法を利用したイムノクロマト法です。詳細はこちら

• 検体中のインフリキシマブに対する自己抗体（抗インフリシマブ抗体）との複合体に反応しますか？

  フリーのインフリキシマブのみに反応し、インフリキシマブ・抗インフリシマブ抗体複合体には反応していないと考えています。

• キットを室温に戻さなくても使用できますか？

  このキットは、抗原抗体反応を利用していますので、温度が低いと反応が進みにくくなり、感度が低下することがあります。必ず、室温（１５℃～３０℃）に戻して使用してください。

• カットオフコントロールと希釈検体を間違って滴下してしまったが、判定できますか？

  判定できません。検体とカットオフコントロール測定用のテストストリップは、同じものですので、理論上はテストストリップの位置を逆に解釈して判定することは可能ですが、操作を間違えた場合は最初から検査をやり直すことをお勧めします。

• ロットの異なるカットオフコントロール（又は、テストプレート）を使用できますか？

  ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないでください。正確な測定ができません。

• カットオフコントロールとテストラインの発色が同等で、比較が困難な場合

  カットオフコントロールと同等以上の場合は、（＋）判定をしてください。カットオフコントロールは、血清中濃度1μg/mL相当の発色を示します。

• 判定時間を過ぎてもコントロールラインが発色しない場合はどうすればよいですか？

  検体、カットオフコントロールのどちらか又は両方のコントロールラインが認められない場合、いずれかの滴下量の不足や目詰まり等による展開不良の可能性があります。新しいテストプレートで再検を行ってください。

• 判定時間について

  正確性を重視するために原則として15分後に判定を行ってください。15分を過ぎてから判定を行っても問題ありませんが、静置時間が30分以上での判定は行わないでください。

• インフリキシマブとは？

  インフリキシマブは、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。日本では2003年7月に、関節リウマチ治療薬として承認され、販売名レミケード（製造販売元：田辺三菱製薬株式会社）として販売されています。

• 関節リウマチ患者以外のインフリキシマブ濃度測定に使用は可能ですか？

  本品は、インフリキシマブ投与中関節リウマチ患者への使用のみ有効です。それ以外の疾患では適用できません。

• 本品のバイオシミラー（バイオ後続品）との反応性について教えてください。

  バイオシミラー（バイオ後続品）との反応性は、確認できておりません。