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I primi prodotti a ricevere la certificazione MDD nel 2011 sono stati: l’incubatore di CO2 MCO-19AIC con opzione di decontaminazione rapida del vapore di perossido di idrogeno (H2O2), il frigorifero per banche del sangue MBR-305GR e il congelatore a temperature ultra-basse MDF-U74V. Da allora, molti altri prodotti PHC hanno ricevuto la certificazione, tra cui:
Con l’avanzare delle tecnologie mediche, è prevedibile che la richiesta di incubatori e frigoriferi per la coltura e la conservazione di cellule e tessuti umani aumenti ulteriormente. PHC fornisce già un’ampia gamma di prodotti certificati per il settore medico, ma continua a investire significativamente per stare sempre al passo con il mercato e con le necessità dei clienti.
Un numero crescente di clienti utilizza i prodotti PHC per la conservazione o la coltura di cellule umane, tessuti e componenti del sangue e, in questo contesto, alcuni prodotti selezionati sono classificati come dispositivi medici, in conformità con la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) dell’Unione europea (UE). Nel 2011, PHC è stata una delle prime aziende internazionali a ricevere la certificazione MDD per un’ampia gamma di incubatori e frigoriferi. Da allora, ha portato avanti il suo impegno per la certificazione dei prodotti principali e dei sistemi di qualità per garantire che i prodotti PHC rispettino tutti i requisiti normativi attuali e futuri.
La Direttiva sui dispositivi medici (MDD) dell’UE è stata stabilita nel 1990 per garantire che i dispositivi medici di tutti i tipi siano sicuri, efficaci e progettati, prodotti, testati e commercializzati secondo metodi e condizioni idonei. Gli standard europei rigorosi sono riconosciuti a livello globale, anche se alcune aree geografiche hanno le proprie normative specifiche per la produzione e lo sviluppo dei dispositivi medici.
Le Direttive 90/385/CEE (AIMD) e 93/42/CE (MDD) sono state sostituite dalla Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007. Le modifiche sono entrate in vigore il 21 marzo 2010.
Inoltre, i dispositivi medici sono classificati in una della quattro classi seguenti: I, IIa, IIb e III. La classificazione si basa sull’invasività dei dispositivi, sulla durata del contatto continuo con il corpo, sulla natura del contatto con il tessuto e sul fatto che il dispositivo sia attivo o non attivo. In generale:
PHC è certificata per la produzione di frigoriferi per banche del sangue, congelatori e incubatori come dispositivi medici di classe IIa, secondo quanto previsto dalle Direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE per gli scopi medici seguenti:
La conformità alla Direttiva e la certificazione per la classe di dispositivi IIa sono valutate e garantite da un organismo notificato specifico nominato dall’UE. Per i prodotti Panasonic, l’ente preposto è TÜV-Süd, un’organizzazione di servizi tecnici leader del settore, con sede a Monaco, in Germania.
Quando si richiede la certificazione come dispositivo medico, ogni passaggio del processo di progettazione, produzione e collaudo è soggetto a una serie specifica di regole e normative complesse. Dichiarare che un prodotto è un dispositivo medico comporta una responsabilità scientifica, ingegneristica e aziendale significativa. È molto diverso rispetto a sviluppare un prodotto elettronico “non medico”.
Il conferimento della certificazione MDD è la dimostrazione che i prodotti PHC sono progettati e prodotti nel rispetto degli standard più elevati, ma anche la testimonianza dell’impegno assoluto di PHC a servizio dei professionisti scientifici nel campo medico e dei pazienti.
Il conferimento della certificazione richiede un livello di conformità che va ben oltre la funzionalità del prodotto. La certificazione prevede che Panasonic fornisca un sistema di gestione della qualità efficace e costante, la documentazione tecnica, i requisiti di prodotto fondamentali, le informazioni sugli standard armonizzati e sulle normative per i dispositivi medici, l’analisi del rischio, la sorveglianza post vendita, i report previsti dal sistema di vigilanza e un sistema di mantenimento della documentazione fondamentale. I dispositivi medici certificati devono essere dotati di marchio CE per indicare la conformità alla Direttiva MDD.
La procedura per la certificazione MDD è lunga e complessa. PHC ha dovuto fornire informazioni complete per la certificazione e la valutazione, tra cui la documentazione tecnica, i risultati dei test e i dati sui sistemi di qualità. Nella procedura è stato coinvolto un team multifunzionale, tra cui esperti di sviluppo, ingegneristica, normative e qualità. Facendo richiesta per la certificazione MDD dell’UE, PHC ha anche conformato i propri sistemi di qualità agli standard globali più elevati e più recenti in materia di dispositivi medici secondo la norma ISO (Organizzazione internazionale per la normazione) ISO13485.