重要なお知らせ：血液用冷蔵庫「血液保冷庫 MBR-705、MBR-305」の自主改修について

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称	血液用冷蔵庫
販売名	(1)血液保冷庫　MBR-705 (2)血液保冷庫　MBR-305

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

型番	MBR-305G-PJ
販売名	血液保冷庫 MBR-305
対象シリアルNo	220010～220024、220026～220040、230001～230021、230023～230027、230029、230030、230032、240006
数　　量	上記60台
出荷時期	2022年4月～2024年6月

型番	MBR-705G-PJ
販売名	血液保冷庫 MBR-705
対象シリアルNo	220010～220014、22016～220021、230001、230002、230004～230006、230008、230011、 230012、230014、230015、230017、230018
数　　量	上記23台
出荷時期	2022年4月～2024年6月

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称	PHC株式会社
製造販売業者の所在地	東京都港区西新橋３－７－１　ランディック第２新橋ビル
許可の種類	第一種医療機器製造販売業
許可番号	13B1X10144
製造業者の名称	ＰＨＣ株式会社　群馬製造所

4. 改修理由

血液保冷庫 MBR-705（型番：MBR-705G-PJ）で、設置直後のセットアップ作業中に庫内温度が６℃に至ると機能する高温警報が発報しないという苦情の入電があり、
原因調査の結果、当該品目及び同一機能仕様で庫内容量が異なる血液保冷庫 MBR-305（型番：MBR-305G-PJ）について、保安機能の高温警報設定値が誤設定されていた事が判明しました。
よって対象製品の自主改修を行います。

5. 危惧される具体的な健康被害

高温警報は、冷却機能の故障が発生した場合に、庫内温度上昇を警告するための保安機能です。
誤った高温警報値の設定でも機器の冷却及び温度制御には影響がないため機器は正常に動作します。
また、高温警報の誤設定値と正常値との差異は数度のため、冷却機能が故障した場合でも、温度上昇時の警報告知が数時間遅れることが考えられますが、
温度表示及び記録機能による確認も可能なために、本事象による重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
尚、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

6. 改修開始年月日

令和6年8月5日

7. 効能・効果又は用途等

人全血等血液製剤を保存するために用いること。

8. その他

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、該当するお客様に対して情報提供の上、速やかに改修を実施いたします。

9. 担当者及び連絡先

担当者	お客様相談センター
連絡先	PHC株式会社 東京都港区西新橋３－７－１　ランディック第２新橋ビル
電話番号	0120-878-279