ニュース4月30日（火）

Eversense^®CGMシステム、米国FDAがiCGM指定 ～皮下埋め込み型持続血糖測定システムがインスリンポンプとの統合化へ～

PHCホールディングス株式会社（本社：東京都港区）傘下のAscensia Diabetes Care Holdings AG（本社：スイス バーゼル、以下「アセンシア」）と、Senseonics Holdings, Inc.（ニューヨーク証券取引所証券コード：SENS、以下「Senseonics」）は、Eversense^®が統合CGM（iCGM）の指定を米国食品医薬品局（FDA）から受けたことを発表しました。Senseonicsは、糖尿病を持つ患者さまを対象とする長期皮下埋め込み型持続血糖測定（CGM）システムの開発・製造に特化した企業です。

Eversense^®は、皮下埋め込み型CGMカテゴリーにてFDAのDe Novo申請を経て、この度iCGMの市場導入の承認を得ました。今後、同カテゴリーの医療機器が市販前届出（510K）申請をされる際に、Eversense^®がプレディケートデバイスとして承認の基準となります。

この度のiCGM指定により、Eversense^®は自動インスリン投与（AID）システムとして、インスリンポンプ等の互換性をもつ医療機器との統合が可能となります。今後、アセンシアとSenseonicsは、さまざまなポンプメーカーと提携協議を進め、糖尿病患者さまの新たな選択肢として、AIDシステムに最適なiCGMシステムを提供していきます。Senseonicsはこれまでも、欧州糖尿病学会と米国糖尿病協会のワーキンググループが2022年に発表したコンセンサスレポート^*1に概説されたAIDシステムの共通課題に向き合い製品開発を進めてまいりました。

アセンシアのCGM事業部長であるBrian Hansenは、次のように述べています。
「より健康的で快適な生活を支えるために、患者さまに合った最適な選択肢を見いだすことが何よりも大切です。CGMとインスリンポンプをAIDシステムに統合することで、多くの患者さまの負担を軽減できます。Eversense^®がFDAからiCGM指定を受けたことで、こうした製品を希望される方々に、Eversense^®のユニークな特長を実感いただけると思います。」

Senseonicsの社長兼CEOであるTim Goodnowは、次のように述べています。
「この度のiCGM指定は、当社の製品開発戦略において、極めて重要なマイルストーンです。これにより、当社の長期皮下埋め込み型CGMシステムと最先端のインスリン投与機器の統合を実現するための最終段階を迎えました。FDAのデータ要件は非常に厳しいものでしたが、当社のCGM開発における高い専門性により、要求された基準を満たすことができました。糖尿病患者さまにiCGMの確かな価値と効果を実感していただけると確信しています。現在、私たちはパートナー企業との協議を進め、ソフトウェア開発にも取り組んでおります。今後の進展にご期待ください。」

「Eversense^® E3」の詳細や対象範囲は、www.ascensiadiabetes.com/eversenseをご覧ください。
同システムの採用を検討している医師、看護師、医師助手の皆さまは、
www.ascensiadiabetes.com/eversense/become-a-provider/にて、ご登録手続きをお願いいたします。アセンシアは、PHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）の事業子会社です。世界初で唯一の長期埋め込み型CGMシステムに関するさらなる詳細については、PHCホールディングス株式会社 IR・広報部(E-mail: phc-pr@gg.phchd.com)までご連絡ください。

^* トランスミッターが取り外されている間は、グルコースデータは生成されません。

*1：Sherr JL, Heinemann L, Fleming GA, et al. Automated insulin delivery: benefits, challenges, and recommendations. A Consensus Report of the Joint Diabetes Technology Working Group of the European Association for the Study of Diabetes and the American Diabetes Association. Diabetologia. 2023;66(1):3-22. doi:10.1007/s00125-022-05744-z
*2：Christiansen MP, Klaff LJ, Brazg R, et al. A Prospective Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Implanted Continuous Glucose Sensor: PRECISE II. Diabetes Technol Ther. 2018;20(3):197-206. doi:10.1089/dia.2017.0142
*3：Barnard KD, Kropff J, Choudhary P, et al. Acceptability of Implantable Continuous Glucose Monitoring Sensor. J Diabetes Sci Technol. 2018;12(3):634-638. doi:10.1177/1932296817735123
*4：Boscari F, Vettoretti M, Cavallin F, et al. Implantable and transcutaneous continuous glucose monitoring system: a randomized cross over trial comparing accuracy, efficacy and acceptance. J Endocrinol Invest. 2022;45(1):115-124. doi:10.1007/s40618-021-01624-2
*5：Hanson K, Kipnes M, Tran H. Comparison of Point Accuracy Between Two Widely Used Continuous Glucose Monitoring Systems. J Diabetes Sci Technol. Published online January 8, 2024. doi:10.1177/19322968231225676
*6：Garg S. et al. Evaluation of Accuracy and Safety of the Next-Generation Up to 180-Day Long-Term Implantable Eversense Continuous Glucose Monitoring System: The PROMISE Study. Diabetes Technology & Therapeutics 2021; 24(2): 1-9.DOI: 10.1089/dia.2021.018242
*7：Eversense E3 User Manual LBL-4002-01-001 Rev B 02/2022

Senseonicsについて

Senseonics Holdings, Inc.は、独自の長期皮下埋め込み型血糖マネジメント技術を通じて、世界中の糖尿病を持つ患者さまの生活に貢献する血糖測定製品の開発・製造を行う医療技術企業です。Eversense^® E3のCGMシステムは、皮下に埋め込む小型センサーの上に装着するスマート・トランスミッターと通信します。血糖データは、ユーザーのスマートフォン・アプリに5分ごとに自動送信されます。
URL: www.senseonics.com/（英語ウェブサイト）

Eversense^®について

Eversense^® E3 持続血糖測定（CGM）システムは、18歳以上の糖尿病の患者さまに対して最長6か月間、継続的に血糖変動を測定します。本システムは、糖尿病治療の判断材料として、指への穿刺による従来の測定を代替するために使用されます。CGMからの情報とキャリブレーション（計測器の正確性を確認し、正しい数値に調整する作業）や症状が一致しない場合、あるいはテトラサイクリン系の薬剤を服用している場合は、従来通り指での血糖値測定が必要となります。センサーの挿入施術及び取り外しは、訓練を受けた医療提供者が実行します。Eversense^® CGMシステムは処方箋が必要な医療機器です。詳細について、患者の皆さまは医療提供者の方にご相談ください。 なお、Eversense^®は現在、日本では販売されていません。安全に関する重要な情報については、こちらのウェブサイトをご覧ください。
URL: www.ascensiadiabetes.com/eversense/safety-info/（英語ウェブサイト）

アセンシア ダイアベティスケアホールディングスについて

アセンシア ダイアベティスケアホールディングスは、糖尿病患者さまの日々の管理を支援する、糖尿病ケアのグローバル企業です。私たちのミッションは、革新的なソリューションを通じて、糖尿病患者さまのより快適な生活を支えていくことです。世界的に定評のある血糖値測定システム「CONTOUR^®」シリーズを製造・販売し、Senseonics社製の持続血糖測定(CGM)システム「Eversense^®」を独占販売しています。これらの製品は先進的なテクノロジーと使いやすさを兼ね備え、患者さまの病状管理とより快適な生活を支えています。当社は糖尿病コミュニティに信頼されるパートナーとして、医療従事者の方々やその他のパートナーと協働し、最高水準の精度と信頼性を備えた製品を提供し、コンプライアンスと高い倫理観に基づいた事業に取り組んでいます。アセンシアは、PHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）とその傘下の事業子会社を総称するPHCグループのメンバーです。2016年にPHCホールディングス株式会社がBayer Diabetes Careを買収・統合し設立されました。アセンシアは、100以上の国と地域で製品を販売し、約1,400人の従業員が29の国と地域で事業を展開しています。
詳細は、アセンシア ダイアベティスケアのウェブサイトをご覧ください。（英語ウェブサイト）

PHCホールディングス株式会社について

PHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）は、健康を願うすべての人々に新たな価値を創造し、豊かな社会づくりに貢献することを経営理念とするグローバルヘルスケア企業です。傘下にPHC株式会社やアセンシア ダイアベティスケアホールディングス、エプレディアホールディングス、株式会社LSIメディエンス、ウィーメックス株式会社、メディフォード株式会社などを持ち、糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンスの事業領域において、開発、製造、販売、サービスを行っています。2022年度のグループ連結売上収益は3,564億円、世界125以上の国と地域のお客様に製品・サービスをお使いいただいています。PHCグループはPHCホールディングス株式会社とその事業子会社の総称です。
URL: www.phchd.com/jp

　

Forward Looking Statements

Any statements in this press release about future expectations, plans and prospects for Senseonics, including statements regarding announced changes taking effect as planned, statements regarding growing the awareness, adoption, growth and potential of Eversense, statements regarding potential plans and prospects for partnerships with pump manufacturers, for integrated AID systems incorporating Eversense, for the attributes and value to patients of any such systems, and for regulatory submissions and approaches for the Eversense product, and other statements containing the words "believe," "expect," "intend," "may," "projects," "will," "planned," and similar expressions, constitute forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Actual results may differ materially from those indicated by such forward-looking statements as a result of various important factors, including: uncertainties in insurer, regulatory and administrative processes and decisions, uncertainties inherent in the development of new technology, uncertainties related to the reliance on discussions and arrangements with pump manufacturers and other third parties, uncertainties inherent in the ongoing commercialization of the Eversense product, uncertainties inherent in Ascensia's performance and other commercial initiatives, uncertainties relating to the current economic environment and such other factors as are set forth in the risk factors detailed in Senseonics' Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023 and Senseonics' other filings with the SEC under the heading "Risk Factors." In addition, the forward-looking statements included in this press release represent Senseonics' views as of the date hereof. Senseonics anticipates that subsequent events and developments will cause Senseonics' views to change. However, while Senseonics may elect to update these forward-looking statements at some point in the future, Senseonics specifically disclaims any obligation to do so except as required by law. These forward-looking statements should not be relied upon as representing Senseonics' views as of any date subsequent to the date hereof.

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