ニュース9月17日（火）

Eversense^®365 CGMシステム、米国でFDA認可を取得 〜1年間継続使用可能な持続血糖測定システムを2024年第4四半期初めに米国で発売予定〜

PHCホールディングス株式会社（本社：東京都千代田区）傘下のAscensia Diabetes Care Holdings AG（本社：スイス バーゼル、以下「アセンシア」）とSenseonics Holdings, Inc.（ニューヨーク証券取引所証券コード：SENS、以下「Senseonics」）は、Eversense^®365CGMシステムについて、米国食品医薬品局（FDA）より認可を取得しましたのでお知らせします。Eversense^®365は18歳以上の1型および2型の糖尿病を持つ患者さま向けに開発された365日型CGMシステムで、糖尿病管理を向上させる次世代製品です。Senseonicsは、糖尿病を持つ患者さまを対象とする長期皮下埋め込み型持続血糖測定（CGM）システムの開発・製造に特化した企業です。

Senseonicsの社長兼CEOであるTim Goodnowは、次のように述べています。

「この度の認可取得はCGMシステムにおける大きな進展と言えます。Eversense^®365は、センサーの耐用期間が1年となり、且つ、統合型持続血糖モニタリング（iCGM）システムとしてデバイス接続性と高い精度を誇ります。本製品は、糖尿病を持つ患者さまの日常生活に解放感と安心感をもたらし、A1cを低下させ望ましい血糖値の範囲内で過ごす時間を増やせるよう支援します。1年間の継続使用が可能となるEversense^®365の提供は、Senseonicsにとって大きな転機であり、今後糖尿病の患者さまにお届けできることを嬉しく思います。」

アセンシアのCGM事業部長であるBrian Hansenは、次のように述べています。

「糖尿病管理にストレスを感じる患者さまは多いため、患者さまの日常生活のご負担を抑えるテクノロジーが不可決です。Eversense^®365は、短期装着型のCGMを使用される患者さまが感じるストレスを軽減し、日々の生活に集中できるよう支援します。当社はSenseonicsの技術力に大きな期待を寄せており、Eversense^®365を早く上市できるよう一丸となって取り組んでいます。同時に、様々なポンプメーカーとの協議も進めており、統合型自動インスリン投与（AID）システムを通じて、患者さまのよりご負担の少ない生活の実現に貢献していきます。」

アセンシアは、2024年第4四半期に米国でEversense^®365の販売開始を予定しています。多くのユーザーの皆さまにご利用いただけるよう、保険適用範囲の移行作業を順次進めています。
Eversense^®365は統合CGM（iCGM）として認可されており、自動インスリン投与（AID）システムとして、インスリンポンプ等の互換性をもつ医療機器との統合が可能となります。Eversense^®は、AIDシステムの課題^*７の解決に向け、アセンシアとSenseonicsは様々なポンプメーカーとの提携交渉を推進しています。

Eversense^®365の詳細や同システムの提供開始時期に関する追加情報については、www.eversensecgm.com をご覧ください。アセンシアは、PHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）の事業子会社です。唯一の長期埋め込み型CGMシステムに関するさらなる詳細については、PHCホールディングス株式会社 IR・広報部(E-mail: phc-pr@gg.phchd.com)までご連絡ください。

トランスミッターが取り外されている間は、グルコースデータは生成されません。

*1　Senseonics　Eversense^®365ユーザーガイド（2024）
*2　 Abbott　 Freestyle Libre 3 ユーザーガイド（2024） ART49385-001 Rev. A 04/24
*3　Dexcom　G7 ユーザーガイド(2024) AW00078-10 Rev 003 MT-00078-10
*4　ファイル上のデータ
*5　論文：Christiansen MP, Klaff LJ, Brazg R, et al. A Prospective Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Implanted Continuous Glucose Sensor: PRECISE II. Diabetes Technol Ther. 2018;20(3):197-206. doi:10.1089/dia.2017.0142
*6　論文：Deiss, D. et al. (2020). Real-world safety of an implantable continuous glucose sensor over multiple cycles of use: A post-market registry study. Diabetes Technology & Therapeutics, 22(1), 48–52.
*7　論文：Sherr JL, Heinemann L, Fleming GA, et al. Automated insulin delivery: benefits, challenges, and recommendations. A Consensus Report of the Joint Diabetes Technology Working Group of the European Association for the Study of Diabetes and the American Diabetes Association. Diabetologia. 2023;66(1):3-22. doi:10.1007/s00125-022-05744-z

Senseonicsについて

Senseonics Holdings, Inc.は、独自の長期皮下埋め込み型血糖マネジメント技術を通じて、世界中の糖尿病を持つ患者さまの生活に貢献する血糖測定製品の開発・製造を行う医療技術企業です。Eversense^®365およびEversense^®E3のCGMシステムは、皮下に埋め込む小型センサーの上に装着するスマート・トランスミッターと通信します。血糖データは、ユーザーのスマートフォン・アプリに5分ごとに自動送信されます。
URL: www.senseonics.com/（英語ウェブサイト）

Eversenseについて

Eversense^®持続血糖モニタリング（CGM）システムは、18歳以上の糖尿病患者さまに対してEversense^®365では最長1年間、Eversense^®E3では最長6か月間継続的に血糖変動を測定します。糖尿病治療の判断材料として、指先への穿刺による血糖測定を代替するために使用されます。Eversense^®365では14日目以降週に1回、Eversense^®E3では21日目以降1日に1回のキャリブレーション（計測器の正確性を確認し、正しい数値に調整する作業）のために指先穿刺による血糖測定が必要です。また、症状がCGMからの情報と一致しない場合や、テトラサイクリン系の薬を服用している場合も同様です。センサーの挿入施術および取り外しは訓練を受けた医療提供者が実行します。Eversense^®E3CGMシステムは処方箋が必要な医療機器です。詳細について、患者の皆さまは医療提供者の方にご相談ください。安全に関する重要な情報については、こちらのウェブサイトをご覧ください。
URL: www.ascensiadiabetes.com/eversense/safety-info/（英語ウェブサイト）

アセンシア ダイアベティスケアホールディングスについて

アセンシア ダイアベティスケアホールディングスは、糖尿病患者さまの日々の管理を支援する、糖尿病ケアのグローバル企業です。私たちのミッションは、革新的なソリューションを通じて、糖尿病患者さまのより快適な生活を支えていくことです。世界的に定評のある血糖値測定システム「CONTOUR^®」シリーズを製造・販売し、Senseonics社製の持続血糖測定(CGM)システム「Eversense^®」を独占販売しています。これらの製品は先進的なテクノロジーと使いやすさを兼ね備え、患者さまの病状管理とより快適な生活を支えています。当社は糖尿病コミュニティに信頼されるパートナーとして、医療従事者の方々やその他のパートナーと協働し、最高水準の精度と信頼性を備えた製品を提供し、コンプライアンスと高い倫理観に基づいた事業に取り組んでいます。アセンシアは、PHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）とその傘下の事業子会社を総称するPHCグループのメンバーです。2016年にPHCホールディングス株式会社がBayer Diabetes Careを買収・統合し設立されました。アセンシアは、100以上の国と地域で製品を販売し、約1,400人の従業員が29の国と地域で事業を展開しています。
詳細は、アセンシア ダイアベティスケアのウェブサイトをご覧ください。（英語ウェブサイト）

PHCホールディングス株式会社について

PHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）は、健康を願うすべての人々に新たな価値を創造し、豊かな社会づくりに貢献することを経営理念とするグローバルヘルスケア企業です。傘下にPHC株式会社やアセンシア ダイアベティスケアホールディングス、エプレディアホールディングス、株式会社LSIメディエンス、ウィーメックス株式会社、メディフォード株式会社などを持ち、糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンスの事業領域において、開発、製造、販売、サービスを行っています。2023年度のグループ連結売上収益は3,539億円、世界125以上の国と地域のお客様に製品・サービスをお使いいただいています。PHCグループはPHCホールディングス株式会社とその事業子会社の総称です。
URL: www.phchd.com/jp

　

Forward Looking Statements

Any statements in this press release about future expectations, plans and prospects for Senseonics, including statements regarding plans and timing for the commercial launch of the 356-day system, statements regarding the attributes experienced by people with diabetes and differentiating the system from short-term CGM, statements regarding the potential integration with insulin pump systems, statements regarding the transition of insurer coverage, and other statements containing the words "believe," “expect,” “intend,” “may,” “projects,” “will,” “planned,” and similar expressions, constitute forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Actual results may differ materially from those indicated by such forward-looking statements as a result of various important factors, including: uncertainties inherent in the execution of the independent business unit of Ascensia Diabetes Care, the Company’s commercialization partner for Eversense, and other commercial initiatives, uncertainties in insurer, regulatory and administrative processes and decisions, uncertainties inherent in the development and registration of new technology and solutions, uncertainties inherent in finalizing integration and commercial terms with new partners and other third parties, uncertainties inherent in the ongoing commercialization of the Eversense product and the expansion of the Eversense product, uncertainties relating to the current economic environment and such other factors as are set forth in the risk factors detailed in Senseonics' Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2024 and Senseonics' other filings with the SEC under the heading "Risk Factors." In addition, the forward-looking statements included in this press release represent Senseonics’ views as of the date hereof. Senseonics anticipates that subsequent events and developments will cause Senseonics’ views to change. However, while Senseonics may elect to update these forward-looking statements at some point in the future, Senseonics specifically disclaims any obligation to do so except as required by law. These forward-looking statements should not be relied upon as representing Senseonics’ views as of any date subsequent to the date hereof.

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